全民免费 我国首个新冠病毒疫苗附条件上市
去年4月11日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行检测。新华社发
去年4月10日，工作人员在新型冠状病毒灭活疫苗生产车间内清洁设备。 新华社发
中国抗击新冠肺炎疫情迈出关键一步！国务院联防联控机制2020年12月31日发布，国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市，保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求，未来将为全民免费提供。
“一刻也不放松！这一来之不易的成果，是我国广大科技工作者智慧和汗水的结晶，得益于多方协同攻关。”科技部副部长徐南平介绍，目前已有3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验，中国疫苗研发始终坚持以人民为中心，致力于研发出安全、有效和可及的疫苗。
数据显示、
疫苗保护效力为79.34%
国家药监局2020年12月30日批准该疫苗附条件上市。国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍，经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析认为，该疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，达到预设的附条件上市标准要求。已有数据显示，上述疫苗保护效力为79.34%。
按照我国有关法律规定，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请，同时督促企业继续按计划完成Ⅲ期临床试验及其他上市后研究。全球多个国家对新冠病毒疫苗采用紧急使用或附条件上市，这是人类疫苗研发史上前所未有的速度。
有序推进
疫苗将为全民免费提供
“新冠病毒疫苗将为全民免费提供。”国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障，在已开展和正在开展的高风险人群和重点人群接种的基础上，将逐步有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展普通人群接种。
“一般认为，接种率达到60%至70%才能建立全民保护。”曾益新说，鉴于我国已批准的疫苗安全性、有效性有良好证据，倡导公众在知情同意、排除禁忌症的前提下，积极参加接种。
据介绍，我国已全面做好新冠病毒疫苗规模化生产的组织和保障工作，多家企业陆续开展了产能建设。
中国新冠病毒疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。此前，阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，已分别审核批准了国药集团中国生物新冠病毒疫苗正式注册上市。
我国新冠病毒疫苗安全性良好
“三步走”扩大到全人群接种
关注1
我国新冠疫苗的安全性如何？
国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新：2020年6月，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到2020年11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。
我们于2020年12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。这次的300万加上之前的150万，充分证明了我们的疫苗安全性良好。当然也发生了一定比例的不良反应，总的发生率，跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近，主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。
关注2
新冠病毒不断发生变异是否会影响疫苗效果？此次上市的灭活疫苗能否应对？
科技部副部长徐南平：病毒变异问题一直是全社会关注的一个热点问题，科研攻关组对这个问题也高度关注，从一开始我们就成立了专门的课题组，对病毒的变异进行持续研究。比如我们在国家生物信息中心有一个数据库，这个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据，这个数据我们每天都分析，现在整体来看，病毒变异每天都在发生，但是都处于正常范围之内。
至于病毒变异对疫苗使用效果有什么样的影响，这也是我们高度关注的，特别是近期有媒体报道，在英国发现了变异病毒，对它的传播力产生了显著的影响，这引起了我们高度关注，所以最近我们科研攻关组召开了多次专家研判会议，并且结合我们前期的一些研究结果，对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是，目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。
关注3
获批附条件上市的新冠疫苗能够提供的抗体持续多长时间以及有效性能保持多久？
国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林：国药集团中国生物进行了Ⅰ、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据，6个月以上，抗体仍然能够维持在较高水平上。从临床试验数据结果显示，保护性的数据结果达到了预定目标，符合上市要求。按照我国附条件上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准，目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标，符合附条件上市的要求。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗，其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信，随着Ⅲ期临床的持续推进，我们将会获得并且公布长期的保护性数据。
关注4
我国什么时候实现全民接种？
国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新：传染病的消灭，最终还是得靠疫苗，所以我们也在计划通过新冠疫苗的接种，来建立一个全人群的免疫屏障，最终控制疫情。实际上，我们从2020年6月就开始新冠疫苗的紧急使用，到12月15日，又开展了重点人群的比较大规模的接种，这可以称之为接种工作的第一步，就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步，随着疫苗附条件上市的批准，根据疫苗的供应保障能力提升情况，我们将逐步扩大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种，主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步，我们再扩大到全人群的接种。关于免疫屏障的建立，到底需要接种多少人口的比例，可能根据各国人口分布的状态还不完全一样，但是一般认为，大概要做到60%甚至70%的接种率，才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的证据，所以我们也在此倡导老百姓，在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种，这样做既是保护自己、保护家人、保护他人，也是在为全球的疫情防控作出贡献。